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CDMO的新機遇CDMO（ContractDevelopmentａndManufacturingOrganization），即合同研發生產組織，是一種新興的研發生產外包組織，主要是為醫藥生產企業以及生物技術公司的產品，特別是創新產品，提供工藝開發以及制備、工藝優化、注冊和驗證批生產以及商業化定制研發生產服務的機構。CDMO是“定制研發+定制生產”的模式，其核心在于“D”，即“Development”，能夠幫助更多研發型企業進行實際的技術轉化，縮短產品上市時間，促進商業化，為制藥企業提供創新性...

12-7 2021
2341農藥殘留量測定（決明子）一、適用范圍適用于藥材及飲片（植物類）檢測。（本實驗樣品采用決明子）參考標準：《2341農藥殘留量測定法第五法》二、提取步驟稱取2.5g樣品，加氯化鈉0.5g，立即搖散，再加入25mL乙腈，勻漿處理，離心5min（4000r/min），移取上清液；沉淀中再加入25mL乙腈，勻漿處理，離心5min（4000r/min），移取上清液，合并兩次上清液，40℃水浴濃縮至1-3mL，再用乙腈稀釋復溶至5mL，搖勻，備用。三、SPE凈化步驟SPE柱：月旭Welchrom®Carb...

12-7 2021
Co柱常見問題及解決方案在水溶液中，過渡金屬離子（如Zn2+、Cu2+、Ni2+和Co2+）與組氨酸和半胱氨酸間具有親和作用，IMAC正是以此親和力為基礎。將此方法延伸應用，使金屬離子“強固定”于載體達到蛋白質分級分離的目的。應根據具體應用目的選擇固定于IMAC配基的金屬離子。三價陽離子，如Al3+、Ga3+和Fe3+或四價Zr4+更適合捕獲磷酸化蛋白質和磷酸化肽，二價Cu2+、Ni2+、Zn2+和Co2+常用于純化His標記蛋白質。聯合使用四配位配基，可以確保固定化牢固，而且金屬離子（Ni2+、C...

12-7 2021
ICH Q3D的更新ICH指導委員會于2009年10月批準了Q3D:金屬雜質課題。這一新指導原則建議對于藥品中的金屬雜質進行定性和定量限制提供政策。ICHQ3A指導原則將雜質分為有機雜質、無機雜質和殘留溶劑。Q3A和Q3B主要針對有機雜質。Q3C主要針對殘留溶劑。Q3D對無機雜質中的金屬提出分類要求。2018年1月1日起，元素雜質標準變更對化藥的檢測尤為重要。藥品中的金屬污染（元素雜質）來源多樣，既可能是在合成過程中添加，也可能以污染物形式存在（例如通過與加工設備的相互作用或存在于藥品的組分中）...

12-7 2021
酸度計(pH計)測試常見問題pH計，主要用來精密測量液體介質的酸堿度值，作為普及率高、易上手、操作簡單的一種實驗室儀器，在使用中也常常出現很多問題，比如，讀數有波動，校準有問題，緩沖溶液有問題等等，到底什么原因呢？一、同一樣品，兩次測量的pH值不一樣？溫度變化或樣品本身發生了化學反應，都會引起pH值的變化。所以，應盡量保持溫度一致，并且避免化學反應。二、同一樣品，同時在兩臺pH計上測量，讀數不一致。由于兩臺pH計的校正條件不一樣（如不同時間做的校正），造成測量值有差異。所以要用同一緩沖液在同一時間里對p...

12-7 2021
玄麥甘桔顆粒中甘草與玄參含量的測定玄麥甘桔顆粒是由玄參、麥冬、甘草、桔梗等四味中藥材經炮制而成的中藥制劑。具有清熱滋陰，祛痰利咽的功效。用于陰虛火旺，虛火上浮，口鼻干燥，咽喉腫痛。方中以滋陰降火，解毒散結，善治咽喉腫痛的玄參為君藥；以養陰潤肺，治肺燥干咳的麥冬為臣；佐以甘草清熱解毒，祛痰止咳，桔梗開提肺氣，祛痰利咽。諸藥相配，共奏清熱滋陰，祛痰利咽之功。文中參照中國藥典2020年版一部，采用月旭Ultimate®LPC18色譜柱，能同時滿足甘草與玄參兩個項目含量測定的檢測需求。1甘草1色譜條件色譜柱：...

12-7 2021
Copley溶出儀固有溶出度應用介紹一．固有溶出度介紹●溶出度檢測中的固有溶出度（ApparentIntrinsicDissolution，有些文獻也稱為特性溶出），在藥物開發中具有重要意義，因為它反映了原料藥和賦形劑存在的潛在的生物利用度問題，所以對其進行表征，越來越受到重視。●溶出度的固有影響因素，如原料藥和賦形劑的結晶狀態，無定形程度，很多方法可以對藥物成分進行改性，如有雜質、共沉淀物、消旋結構和對映體結構的存在，可以對溶解度和溶出度有所改善。溶出度也受外部因素的影響，如表面積，親水性，溶媒的類型、是否有...

12-7 2021
SN/T 2229-2008 茶葉中稻瘟靈測定操作要點及優化在稻瘟靈的檢測中，我們進行了多種不同基質的實驗方案探究包括大米、龍利魚、茶葉等，本次解析以茶葉中稻瘟靈的測定為例。一、提取步驟稱取試樣5g，加入5g無水*和20mL乙腈，渦旋混勻2min。超聲提取10min，8000rpm離心5min，將上清液通過通過裝有無水*的濾紙過濾脫水于100mL濃縮瓶中。再用20mL乙腈重復提取一次，合并提取液于100mL濃縮瓶中，在旋轉蒸發器上45℃濃縮至干，加入6mL正己烷溶解殘渣待凈化。原標準中的提取步驟為：試樣稱取2g，加入4mL飽和氯化鈉溶...

12-7 2021

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